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    海藻糖在阿達木單抗修美樂?的應用

    更新時間:2021-12-22   點擊次數:1725次

    海藻糖在阿達木單抗修美樂的應用你知道嗎?本期文章就讓AVT小編帶您了解海藻糖在阿達木單抗修美樂的應用。


    阿達木單抗修美樂是美國艾伯維的明星產品,從2012年到2017年連續蟬聯暢x藥物。2017年全球銷售收入總計達184.27億美元。不過,因價格不親民等原因,修美樂在2010年進入中國市場后表現比較慘淡,2016年在中國的總收入為3100萬美元,不到全球市場的0.01%。即使中國市場表現疲軟,它依然可謂是國內火的重量級生物藥仿制項目。

     

    修美樂于2002年12月31日獲FDA批準,并于2003年9月8日獲EMA批準,是全球獲批上市的全人源抗腫liu壞死因子(TNF)單克隆抗體,用于zhi療腫liu壞死因子相關的免疫性疾病,適應癥包括強直性脊柱炎、克羅恩病 、銀屑病 、幼年特發性關節炎、類風濕關節炎、潰瘍性結腸炎等。

     

    神藥的開發不得不考慮如何保證API阿達木單抗在注射液中的穩定性以及活性,chu方中的海藻糖就擔當了這一重要角色。其用量及其它chu方組成情況如下:


    組成(含量/瓶)

    阿達木單抗:40 mg

    冰醋酸:0.13 mg

    海藻糖二水合物:65 mg

    三水醋酸鈉:2.4 mg

    聚山梨醇酯80:0.8 mg 

     

    | 產品名:海藻糖(供注射用)(無菌)

    | 中文名稱:D(+)-海藻糖二水合物

    | 英文名稱:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)

    | 化學名稱:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物

    | 型號:Hipo-S

    | 含量測定:99.3%

    | CAS號:6138-23-4

    | EINECS登錄號:202-739-6

    | 備案登記號:F20190000452

    | DMF號:034401

    | 質量標準:符合各國藥典標準(Chp,USP,JP,EP)

    | 分子式:C12H22O11·2H2O

    | 分子量:378.33

    | 性狀:白色結晶性粉末

    | 比旋度:+198.8°

    | 酸度:6.0

    | 氯化物:符合規定

    | 硫酸鹽:符合規定

    | 可溶性淀粉:符合規定

    | 熾灼殘渣:0.04%

    | 重金屬:符合規定

    | 水分:9.5%

    | 無菌:符合規定

    | 微生物限度:無菌

    | 細菌內:<0.1IU/g

    | 氮:符合規定

    | 含量測定:99.3%

    | 保存:密封、涼暗干燥處保存,常溫條件下運輸。

    | 貨號:008001




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