藥品檢驗(yàn)常涉及使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有特定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、給供試藥品賦值或鑒別使用。在中國(guó)藥典通則的基礎(chǔ)上，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》配套解讀文件對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義進(jìn)行了詳細(xì)解釋?zhuān)⒚鞔_了不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保障供應(yīng)。
國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)叫做“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"，由中檢院組織研制、標(biāo)定和供應(yīng)。而藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，往往僅申請(qǐng)人的藥品標(biāo)準(zhǔn)中特定使用，是“非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"，所以申請(qǐng)人是研制主體，并當(dāng)按要求向中檢院報(bào)備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料，中檢院根據(jù)監(jiān)管需要做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保障供應(yīng)。
“標(biāo)準(zhǔn)品"、“對(duì)照品"是不同類(lèi)別的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，適用于不同場(chǎng)景。標(biāo)準(zhǔn)品常用于生物檢定、抗生素或生化藥品中的效價(jià)、毒性或含量測(cè)定，其生物活性的單位常是國(guó)際單位U、IU，也可能是重量單位g、mg、μg等。而對(duì)照品常用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測(cè)定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)。
無(wú)論是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還是非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其研制和標(biāo)定都有嚴(yán)格的要求，關(guān)系到藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。需要了解的朋友可以查看我國(guó)藥典通則相關(guān)章節(jié)。
如何看待不同申請(qǐng)人藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)間的差異？國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定？我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？……更多內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。
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